重离子技术是放射治疗中的一种,是国际公认的放疗尖端技术,重离子属于粒子线,与传统的光子线不同,粒子线可以形成能量布拉格峰,能够在对肿瘤进行集中爆破的同时,减少对健康组织的伤害。
甘肃省武威重离子治疗中心,拥有我国首台自主知识产权重离子治癌系统,其设备结构复杂,仅加速器前级部分,就由千台以上的设备经过复杂连接而成。因此,对于医疗器械注册检测工作提出了很大的挑战。
为做好甘肃重离子治疗装置产品注册技术要求预评价和检测工作,北京市医疗器械检验所相关工作人员与项目方重点围绕产品标准和技术要求,召开多次讨论会,就有关问题进行沟通交流。
检验工作历时四年
2015年
市器检所与项目方重点围绕相关标准要求、部件级摸底测试、相关软件要求先后召开了多次研讨会。
检验工作照
2016年
市器检所与项目方重点围绕检验工作总结和计划、结构组成核查、部件级整改复测先后开展了多次协调会和现场测试。
检验工作照
2017年至今
市器检所先后参与和组织4次会议讨论检验工作,派出23批次工程师前往现场检测,给出详尽的整改意见,最终形成了超过5000页的检测报告,出色的完成了检测任务。
出具检验报告
目前
重离子治癌系统正式进入临床试验阶段,这标志着我国重离子治疗系统在注册上市和产业化发展道路迈出了关键一步。