医疗器械法规清单（截止2022年11月）
医疗器械法规清单（截止2022年11月）
目 录
《境内第二类医疗器械注册审批操作规范》-2021年11月4日
《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》-2021年11月4日
《需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）》-2020年9月18日
《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》-2019年1月1日
《医疗器械注册人开展不良事件监测工作指南》-2020年4月10日
《医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点》—2021年4月6日
《医疗器械拓展性临床试验管理规定(试行)》-2020年3月14日
医疗器械注册人开展产品不良事件风险评价指导原则-2020年11月25日
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则-2019年11月25日
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则—2019年10月28日
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则-2021年9月28日
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则-2021年9月28日
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则-2021年9月28日
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则-2021年9月28日
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则-2020年12月1日
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则-2021年11月25日
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）-2020年11月24日
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）-2022年3月9日
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）-2022年3月9日
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则-2019年5月4日
医疗器械生产质量管理规范现场检查指导原则-2015年9月25日
医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则—2015年9月25日
医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则—2015年9月25日
医疗器械生产质量管理规范体外诊断试剂现场检查指导原则—-2015年9月25日
医疗器械生产质量管理规范定制式义齿现场检查指导原则-2016年12月21日
医疗器械生产质量管理规范独立软件现场检查指导原则-2020年6月4日
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则—2015年10月15日
医疗器械生产质量管理规范附录无菌医疗器械—2015年10月1日
医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械—2015年10月1日
医疗器械生产质量管理规范附录体外诊断试剂—2015年10月1日
以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则-2022年1月11日
关于印发境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序的通知-2022年2月11日
医疗器械质量管理体系年度自查报告编写指南-2022年5月1日
医疗器械生产企业质量控制与成品放行指南-2017年01月04日
关于加强医疗器械生产经营分级监管工作的指导意见-2022年9月9日
关于发布医疗器械定期风险评价报告撰写规范的通告-2020年6月30日
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式-2022年1月1日
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式-2022年1月1日
ISO 13485-2016医疗器械 质量管理体系用于法规的要求
需要法规或标准请联系：深圳市坪山区医药产业发展协会
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