医疗器械注册法规清单（截止2022年11月）
医疗器械注册法规清单（截止2022年11月）
目 录
关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知-2017年9月26日
以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则-2022年1月11日
以医疗器械作用为主的药械组合产品中药物定性、定量及体外释放研究注册审查指导原则-2022年1月11日
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则 第一部分：决策原则-2021年8月27日
医疗器械动物试验研究注册审查指导原则第二部分：试验设计、实施质量保证-2021年8月27日
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则-2019年11月25日
医疗器械已知可沥滤物测定方法验证及确认注册技术审查指导原则—2019年10月28日
列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则-2021年9月28日
决策是否开展医疗器械临床试验技术指导原则-2021年9月28日
医疗器械临床评价等同性论证技术指导原则-2021年9月28日
医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则-2021年9月28日
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则-2020年12月1日
体外诊断试剂临床试验数据递交要求注册审查指导原则-2021年11月25日
医疗器械临床试验数据递交要求注册审查指导原则-2021年11月25日
免于临床试验的体外诊断试剂临床评价技术指导原则-2021年9月24日
血管内导管同品种对比临床评价技术审查指导原则-2021-09-07
关于实施《医疗器械临床试验质量管理规范》有关事项的通告-2022年3月31日
接受医疗器械境外临床试验数据技术指导原则-2018年01月11日
医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）-2020年3月14日
医疗器械拓展性临床试验管理规定（试行）解读—2020年3月20日
真实世界数据用于医疗器械临床评价技术指导原则（试行）-2020年11月24日
关于医疗器械临床试验备案有关事宜的公告（2015年第87号）
需进行临床试验审批的第三类医疗器械目录（2020年修订版）-2020年9月18日
无源植入性医疗器械稳定性研究指导原则（2022年修订版）-2022年3月15日
无源植入性医疗器械临床试验审批申报资料编写指导原则-2018年6月11日
医疗器械安全和性能基本原则符合性技术指南-2022年7月13
医疗器械产品受益-风险评估注册技术审查指导原则-2019年11月25日
医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）-2022年3月9日
医疗器械网络安全注册审查指导原则（2022年修订版）-2022年3月9日
境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范-2021年11月4日
医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式-2022年1月1日
体外诊断试剂注册申报资料要求和批准证明文件格式-2022年1月1日
家用体外诊断医疗器械注册技术审查指导原则-2020年12月1日
医疗器械优先审批申报资料编写指南（试行）-2017年2月16日
用于罕见病防治医疗器械注册审查指导原则-2018年10月12日
关于临床急需医疗器械注册申报有关事宜的通告（2020年第22号）
有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则-2019年5月4日
关于发布《医疗器械产品注册项目立卷审查要求》等文件的通告-2022年9月1日
需要法规或标准请联系：深圳市坪山区医药产业发展协会
电话：18123636459 0755-82581362
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